Informace pro členy ČDS k epikutánním testům
Vážené kolegyně a kolegové,
všichni dermatologové, kteří řešíme v našich ordinacích pacienty s problematikou kožních alergií, jsme už před delší dobou zaregistrovali problém v dodávkách haptenů pro epikutánní testování. O to víc tuto neutěšenou situaci vnímáme ve výboru České dermatovenerologické společnosti ČLS JEP, z.s., kde se řadu měsíců tomuto tématu intenzivně věnujeme a zasazujeme se na nejrůznějších úrovních o pokračování dovozu epikutánních testů od Chemotechnique do České republiky. Kdo čtete úvodníky v Referátovém výběru z dermatologie, mohli jste si řadu informací o tom přečíst v čísle 5/2021, pro všechny jsme se dnes rozhodli podat soubornou informaci s dalším aktuálním přesahem.
Začněme už krátce po Sametové revoluci, kdy jsme si nechávali míchat testovací hapteny v lékárnách, ale pak pan Dr. Kratochvil v roce 1992 zařídil u firmy Merck Praha dovoz autorizovaných testů Trolab Hermal. Testy byly klasifikovány podle tehdy platného zákona jako zdravotnický prostředek. Po prodeji společnosti Hermal firmě Boots přestal Hermal testy vyrábět a autorizovanými testy se v Evropě staly výrobky společnosti Chemotechnique Diagnostics. Tyto testy u nás Trolab 18.6.2006 nahradily a byly SÚKLem klasifikovány jako zdravotnický prostředek rizikové třídy I. V roce 2015 začal platit nový zákon č. 268/2014 Sb o zdravotnických prostředcích. Proto Dr. Kratochvil požádal o registraci testů podle tohoto nového zákona. SÚKL potvrdil registraci stanoviskem z 15.12.2015 a testy opětovně zařadil jako zdravotnický prostředek rizikové třídy I.
Po této anabázi předal hlavní hrdina našeho příběhu svou společnost Im-Bio Pharm Consult panu Jiřímu Trnkovi a sám ukončil smlouvu s „chemotechniky.“ Ti pak následně uzavřeli smlouvu s panem Trnkou o výhradní distribuci Patch Test Sets a pokračoval v distribuci.
Na základě podání kompetitora v ČR dne 8.4.2019 zahájil SÚKL správní řízení pro chybějící náležitosti označení výrobků CE výrobcem. V návaznosti na to 20.9.2019 SÚKL rozhodl o stažení výrobku z trhu. Dr. Kratochvil se jménem pana Trnky proti tomuto rozhodnutí odvolal a řízení bylo zrušeno. Dne 21.11.2019 ale SÚKL zahájil nové „správní řízení o určení, zda v případě výrobku Patch Test Sets jde o zdravotnický prostředek“.
Výbor České dermatovenerologické společnosti ČLS JEP, z.s., podpořil zařazení testů mezi zdravotnické prostředky přípisem na SÚKL dne 28.11.2019. Ten pak 17.2.2020 přesto vydal nové rozhodnutí, že „Výrobek není zdravotnický prostředek“. Nevzal v úvahu, že jednou už dne 15.12.2015 rozhodl, že výrobek je zdravotnickým prostředkem, a přitom se od té doby nezměnila ani legislativa, ani výrobek.
Dr. Kratochvil proto podal 5.3.2020 na MZ ČR odvolání na základě plné moci výrobce. Po delší době obdržel dne 7.9.2021 rozhodnutí, že „napadené rozhodnutí SÚKL se ruší a správní řízení se zastavuje“. Tím zůstalo v platnosti stanovisko SÚKL z 15.12.2015, že výrobek je v ČR zdravotnickým prostředkem rizikové třídy I.
Mezi tím ale 26.5.2021 vstoupil v platnost nový zákon č. 89/2021 „Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů“. Tento zákon uvedl do české legislativy nařízení Evropského parlamentu a Rady EU, které epikutánní testy zařadilo mezi léčiva.
Výrobce Chemotechnique ale registraci svých výrobků jako léčivo nemá a dodává je lékařům ve Švédsku a některých dalších zemích ve zvláštním režimu, který u nás nelze použít. Z firmy také odešel původní majitel a nyní ji vede syn inženýr a snacha právnička. Ti se zřejmě v medicínské problematice epikutánního testování tolik neorientují a nepodnikli příslušné kroky, aby mohli testy dodávat do EU. Protože je ale Dr. Kratochvil přesvědčil o tom, že u nás jsou testy ještě zdravotnickým prostředkem, vydali distributorovi prohlášení o shodě. Prohlášením o shodě a označením CE musí výrobky vybavit výrobce. Chemotechnique ale odmítl hapteny touto značkou označit, a proto mu je musel distributor pan Trnka vrátit. Následně pak výrobce ukončil smlouvu o výhradní distribuci výrobků v ČR.
V této záležitosti existují s ohledem na stávající kritickou situaci v dermatologii tři teoretická řešení.
V zákoně č. 89/2021 je uvedeno v části druhé § 4 písm. c) Ministerstvo zdravotnictví rozhoduje o povolení výjimky podle § 65. odst 1. kde je uvedeno: Ministerstvo může na základě žádosti poskytovatele zdravotnických služeb rozhodnout o povolení uvedení do provozu …na trhu není odpovídající prostředek a uvedení ZP na trh… v zájmu ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti nebo zdraví pacientů. A odst č. 4 uvádí: V rozhodnutí orgán stanoví dobu, na kterou je uvedení na trh povoleno.
Výbor ČDS proto požádal Ministerstvo zdravotnictví o urgentní umožnění distribuce testů Chemotechnique v ČR bez CE označení do doby rozhodnutí EK (MDR), minimálně tedy pro rok 2022. Ve svém dopisu připomněl, že během uplynulých dvou let opakovaně v předstihu žádal výbor ČDS i distributor o řešení distribuce, aby se předešlo krizové situaci nedostupnosti testovacích hapténů Chemotechnique. Plně odpovídající alternativa v ČR pro testování kontaktně alergických reakcí pro běžnou dermatologickou diagnostiku a pracovně-právní posuzování až na určitou kompromisní výjimku, o které se zmíníme dále, neexistuje. Zdůraznil, že se jedná o věc ve veřejném zájmu, protože absence testování může mít závažné zdravotní, právní i sociálně pracovní důsledky. Vše již bylo ostatně vysvětlováno v předchozích dopisech na SÚKL i MZ ČR. Proběhla od počátku letošního roku již třikrát i osobní urgence a zatím se musí vyčkat na rozhodnutí.
Druhým a zároveň dlouhodobě udržitelným řešením je oslovení jiné firmy, aby se rozhodla dovážet testovací hapteny do České republiky. V Rakousku a Německu je to například allergEAZE. Ředitelem výrobní firmy Smart Practice Germany je Dr. Theodor Schumacher, který pracoval v Hermalu, kde byl vedoucím laboratoří a výroby Trolabu. Testy allergEAZEÒ jsou prakticky identické co do počtu a kvality s Trolabem. Jsou již testy registrovány v některých zemích EU podle platné EU legislativy. Teď už tedy „jen“ stačí přesvědčit americké vedení, aby zahájili registraci testů v ČR a začali je sem dodávat. ČR je ale bohužel malý trh a není tak jisté, že budou mít zájem investovat do zřejmě ztrátového projektu.
Děkujeme vám všem, kteří průběžně přicházíte k nám, jednotlivým členům výboru ČDS, ale i k představitelům alergologické sekce ČDS ČLS JEP, z.s., s podnětnými myšlenkami, jak nastalou situaci řešit. Aktuálně jsme zaregistrovali i iniciativu našich kolegů v čele s panem doc. Gkalpakiotisem z kongresu AAD v Bostonu. Přes oceán se mohou zdát některá řešení snazší. Rádi se jimi budeme také zabývat a při selhání stávajících kroků můžeme zapojit i Poslaneckou sněmovnu Parlamentu ČR nebo správní soudy. V každém případě kolegy v USA zdravíme.
Určitě vás ale zajímá, jak v době, než se celá situace vyřeší, testovat v našich ordinacích. Je vůbec nějaká možnost, jak si do ordinace pořídit testovací sadu? Někteří z vás tuto možnost využívají, ostatní na ni upozorníme. Do České republiky je technicky možné nechat přes vaši lékárnu a českého distributora dovézt sadu T.R.U.E. TEST. Už se nejedná o původní nedostačující kit s 24 komůrkami, ale o sadu s 35 hapteny, které připomínají standardní evropskou alergologickou tradici. Pro běžné testování pacienta s kontaktní alergií v kožní ordinaci je sada postačující, specializovaného dermatoalergologa, který je zvyklý roztestovávat nebo používat speciální sady, samozřejmě neuspokojí. I cenová hladina je s ohledem na preformovanou strukturu vyšší, takže 35 samostatných testů s vykazovaným výkonem 44113 pokryje asi 2/3 pořizovací ceny pro jednu kompletní aplikaci. Jako krátkodobé řešení akutních případů to ale použít lze.
Pro vaši informaci proběhlo minulý týden také osobní jednání se ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Irenou Storovou. Ústav má zásadní pravomoc v případě posuzování registrace a dovozu léčiv a zdravotnických prostředků. Slíbila záležitost projednat a pokud by to bylo možné i zjednat nápravu.
Výbor ČDS ČLS JEP, z.s., také na svém minulém zasedání rozhodl o uspořádání odborného semináře v dermatoalergologii s cíleným zaměřením na epikutánní testování ve spolupráci se svou alergologickou sekcí (doc. Dastychová), na který budou pozváni významní hráči z řad zdravotních pojišťoven, Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Zdravotního výboru Poslanecké sněmovny ČR. V diskuzi s nimi se přímo na místě pokusíme najít rychlé společné řešení epikutánních testů, aby bylo zřejmé, že odborná veřejnost považuje tento přechodný nedostatek za zásadní problém s celospolečenským přesahem.
Ukázali jsme si, že v současnosti je situace s nedostatkem testů složitá. Jsme ale přesvědčeni, že společným úsilím záležitost co nejdříve vyřešíme.
Zdravím Vás všechny
Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc, MBA, FCMA
Předseda ČDS ČLS JEP, z.s.